【產業(yè)鏈系列文章】醫(yī)藥產業(yè)鏈上市公司盤點之化學藥、生物藥制劑篇
日期：
2022-03-03
據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，65歲以上人口占總人口比例由2011年的9.13%上升至2019年的12.57%，預計2035年65歲以上人口將超過4億，人口老齡化趨勢不斷加深，罹患各類疾病的人口數(shù)量也將空前增加。
在此背景下，醫(yī)藥產業(yè)的需求將被拉動，作為萬億市場規(guī)模的龐大產業(yè)，每一細分領域的產品有哪些？有哪些上市公司？這些上市公司的盈利能力、成長性及未來規(guī)劃如何？本系列文章將對國內醫(yī)藥產業(yè)鏈進行完整的簡要梳理。
一、化學藥與生物藥制劑在全產業(yè)鏈中所處位置
醫(yī)藥產業(yè)鏈中游為包括生物藥、化學藥制劑、中藥、疫苗、血制品、檢測試劑與生長激素等廣義上的醫(yī)藥，上游為生產生物藥、化學藥制劑所需的原料藥、中間體、CXO（醫(yī)藥專業(yè)化外包服務）、制藥裝備以及醫(yī)藥研發(fā)所需的生命科學服務，下游則為醫(yī)藥的批發(fā)與零售。
化學藥以化學合成的方式生產，研發(fā)生產歷史悠久，制備過程中各類參數(shù)易于量化，仿制難度也較低，生物藥則是利用細胞、組織、生物體進行培養(yǎng)制成，生產工藝更為復雜且較難量化，怎么養(yǎng)好細胞有一定的玄學成分，例如生活中存在一類人養(yǎng)花就是很難養(yǎng)活，而且難以探究原因。目前化學藥發(fā)展較為成熟，為多數(shù)疾病治療所采用，市場規(guī)模與研發(fā)儲備上優(yōu)勢較大，生物藥則具有更高的增速，成長性較好?；瘜W藥分子量相對較小，生物藥較大因此也稱大分子生物藥與小分子化學藥。制劑根據(jù)來源的不同還可分為原研藥與仿制藥，原研藥需從上千種化合物中篩選，經過嚴格的動物、人體臨床試驗與檢測才得以獲準上市，一旦成功由于專利保護獲利巨大，然而研發(fā)周期長研發(fā)投入巨大，成功率較低，原研藥的一般研發(fā)流程與如下，一款原研藥的研發(fā)周期長達10-15年。
研發(fā)企業(yè)在確定靶標后進行化合物的發(fā)現(xiàn)優(yōu)化，在該環(huán)節(jié)研發(fā)者尋找能夠有效與確定標靶結合，調控標靶改變疾病進程的化合物，將該化合物進行優(yōu)化，隨后進行制劑處方的研究，這一環(huán)節(jié)一般持續(xù)2-3年。制劑處方確定后藥物還需進行動物實驗與人體實驗以評估藥物的安全性與有效性，人體實驗分為三期，每一期的人數(shù)逐步增加。動物實驗一般需進行3-4年，人體實驗一般耗時5-6年。藥品的采用關乎患者的生命健康，藥物的上市也需經過嚴格審核，制藥企業(yè)在試驗合格后向省級藥品監(jiān)督管理部提交新藥申請。新藥經過藥品監(jiān)督管理部、藥品評審中心、藥品注冊司審核，審批周期為0.5-1年，審核結束后頒發(fā)新藥證書與研究、生產批件。由于原研藥研發(fā)周期過長，研發(fā)過程面臨巨大的風險，我國制藥企業(yè)起步較晚，往往以研發(fā)生產仿制藥為主，積累資金再進行原研藥的研發(fā)，仿制藥是指在原研藥專利保護期結束后對原研藥化學成分進行模仿而制得的藥品，仿制藥毛利率相對較低，但研發(fā)成本較低、周期短、不存在研發(fā)失敗的風險。當前大多數(shù)原研藥對應的仿制藥在我國均有生產。談到制劑行業(yè)，一個繞不開的問題必然是國家醫(yī)?？刭M對行業(yè)帶來的影響，不同于美國主要依賴個人保險與商業(yè)保險的醫(yī)療衛(wèi)生保障體系，我國的醫(yī)療衛(wèi)生保障體系高度依賴于國家醫(yī)?；?，隨著老齡化進程的加劇，籌資端惡化，預計支付端的控費將成為解決醫(yī)?；鹛澘盏闹饕侄巍?/span>2018年6月1日，國家醫(yī)保局成立，統(tǒng)籌三大社會醫(yī)療保險，此后不斷以國家身份推行藥品集中帶量采購（集采），通過以量換價壓低藥品價格，降低醫(yī)保支付端成本。自2018年12月開始，三年內已開展5批集中帶量采購，集采的品種與范圍均在持續(xù)擴大，價格降幅普遍在50%以上，被納入集采清單的藥品雖然價格下降，公司可獲得更大的市場份額。
二、化學藥、生物藥制劑主要上市公司匯總
公司簡稱 | 股票代碼 | 主營業(yè)務 | 主要產品類別 |
恒瑞醫(yī)藥 | 600276.SH | 公司是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質藥品研發(fā)、生產及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè)，致力于在抗腫瘤藥、手術用藥、內分泌治療藥、心血管藥及抗感染藥等領域的創(chuàng)新發(fā)展，是國內知名的抗腫瘤藥、手術用藥和造影劑的供應商。 | 激素及調節(jié)內分泌功能類制劑、解熱鎮(zhèn)痛制劑、抗生素類抗感染制劑、抗腫瘤制劑 |
復星醫(yī)藥 | 600196.SH | 公司專注于新陳代謝及消化道、心血管、抗腫瘤及免疫調節(jié)、神經系統(tǒng)、抗感染等治療領域，公司在肝病、糖尿病、結核病、臨床診斷產品等細分市場取得了較大的競爭優(yōu)勢。 | 基因制品、抗組織胺類藥及解毒藥、維生素類與礦物質類制劑、 |
麗珠集團 | 000513.SZ | 公司是集醫(yī)藥研發(fā)、生產、銷售為一體的綜合性企業(yè)集團，產品涵蓋化藥制劑、中藥、原料藥等專注于消化、心腦血管、生殖內分泌、精神/神經等領域藥品的研發(fā)? | 抗生素類抗感染制劑、消化系統(tǒng)用制劑、循環(huán)系統(tǒng)用制劑。 |
人福醫(yī)藥 | 600079.SH | 公司主要從事藥品的研發(fā)、生產和銷售，在國內麻醉鎮(zhèn)痛藥、生育調節(jié)藥、維吾爾民族藥、兩性健康等細分領域形成領導或領先地位；同時積極穩(wěn)步推進國際化進程，實現(xiàn)了在美國、非洲等全球范圍內的研發(fā)、市場及產業(yè)布局。 | 神經系統(tǒng)用制劑 |
信立泰 | 002294.SZ | 公司是集醫(yī)藥產品研發(fā)、生產、銷售于一體的綜合性醫(yī)藥集團，以心腦血管領域為龍頭，拓展降血糖、抗腫瘤、骨科及抗感染等目標領域，通過自主研發(fā)、技術合作、投資并購多種途徑，快速豐富產品線，發(fā)展多個重磅產品，共建醫(yī)藥生態(tài)鏈。 | 抗生素類抗感染制劑、血液系統(tǒng)用制劑 |
貝達藥業(yè) | 300588.SZ | 公司聚焦腫瘤領域，圍繞小分子靶向藥、免疫療法和聯(lián)合治療三個方向開展研究。 | 抗腫瘤制劑 |
科倫藥業(yè) | 002422.SZ | 公司生產和銷售包括大容量注射劑(輸液)、小容量注射劑(水針)、注射用無菌粉針(含分裝粉針及凍干粉針)、片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、覆膜透析液以及原料藥、醫(yī)藥包材、醫(yī)療器械，以及抗生素中間體等產品。是中國輸液行業(yè)中品種最為齊全、包裝形式最為完備的醫(yī)藥制造企業(yè)之一， | 非抗生素類抗感染制劑、五官科用制劑 |
健康元 | 600380.SH | 公司業(yè)務范圍涵蓋保健品、原料藥(含中間體)和制劑、處方藥與非處方藥、中成藥與化學制劑等領域，并開始形成上下游產業(yè)鏈。 | 抗生素類抗感染制劑 |
億帆醫(yī)藥 | 002019.SZ | 公司以專業(yè)性、?？菩约爸委熜椭攸c專科領域產品線為導向，向大分子生物藥、高端化藥等重點領域發(fā)展。擁有婦科、兒科、皮膚科等藥品批準文號400余個， | 高分子聚合物、皮膚科用制劑 |
華北制藥 | 600812.SH | 公司是我國最大的制藥企業(yè)，其前身華北制藥廠是中國“十一五”計劃期間的重點建設項目。公司主要從事醫(yī)藥產品的研發(fā)、生產和銷售等業(yè)務，產品涉及化學藥、生物藥、營養(yǎng)保健品等，治療領域涵蓋抗感染藥物、心腦血管藥物、腎病及免疫調節(jié)類藥物、腫瘤治療藥物、維生素及營養(yǎng)保健品等近700個品規(guī)。形成了從發(fā)酵原料到半合成原料藥再到制劑的完整產品鏈。 | 激素及調節(jié)內分泌功能類制劑、解熱鎮(zhèn)痛制劑、抗生素類抗感染制劑、抗腫瘤制劑、泌尿系統(tǒng)用制劑、神經系統(tǒng)用制劑、消化系統(tǒng)用制劑、 |
悅康藥業(yè) | 688658.SH | 公司是以高端化學藥為主導的大型醫(yī)藥企業(yè)集團、以研發(fā)創(chuàng)新為驅動的國家級高新技術企業(yè)，主營業(yè)務涵蓋藥品研發(fā)、制造、流通銷售全產業(yè)鏈條，具備注射液、凍干粉針劑、片劑、膠囊劑等多種劑型以及部分原料藥的生產能力，產品覆蓋心腦血管、消化系統(tǒng)、抗感染、內分泌以及抗腫瘤等12個用藥領域, | 抗生素類抗感染制劑、神經系統(tǒng)用制劑、消化系統(tǒng)用制劑 |
澤璟制藥-U | 688266.SH | 公司是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個治療領域的創(chuàng)新驅動型新藥研發(fā)企業(yè)。公司開發(fā)了豐富的小分子新藥與重組蛋白新藥的產品管線，覆蓋肝癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多種癌癥和血液腫瘤以及出血、肝膽疾病等多個治療領域。專注于自身研發(fā)管線開發(fā)的同時，公司正與國內知名藥企積極推進其小分子靶向新藥與抗PD-1/PD-L1抗體對腫瘤的聯(lián)合治療研究。 | 抗腫瘤制劑 |
恩華藥業(yè) | 002262.SZ | 公司戰(zhàn)略定位于中樞神經藥物領域市場，主要從事中樞神經系統(tǒng)藥物的開發(fā)、生產和銷售，是一家專注于中樞神經藥物細分市場的企業(yè)，主要類別包括麻醉類、精神類和神經類， | 呼吸系統(tǒng)用制劑、解熱鎮(zhèn)痛制劑、神經系統(tǒng)用制劑 |
三、生物藥及化學藥制劑行業(yè)主要上市公司財務概覽
在集中帶量采購的沖擊下各制藥企業(yè)的產品價格下降幅度較大，營收增速放緩，2021年上半年報表還未體現(xiàn)第五輪集采帶來的影響，各制藥企業(yè)的業(yè)績預期將進一步承壓，市場對未來集采范圍進一步擴大的擔憂造成行業(yè)內企業(yè)估值重估。
為推動我國制藥企業(yè)加大創(chuàng)新藥的研發(fā)，集采對仿制藥的影響較大，具備較強創(chuàng)新藥研發(fā)能力的藥企雖然由于研發(fā)投入的劇增，疊加仿制藥產品利潤的減少，使得財務數(shù)據(jù)短暫惡化，可相比較為依賴仿制藥、研發(fā)能力較弱的藥企未來依然享有更好的發(fā)展機會。
公司簡稱 | 2021年上半年營業(yè)收入（億元） | 2021年上半年營業(yè)收入同比增速 | 2021年上半年毛利率 | 動態(tài)市盈率（2022年3月1日） |
恒瑞醫(yī)藥 | 132.98 | 17.58% | 86.81% | 46.07 |
復星醫(yī)藥 | 79.93 | 19.48% | 58.30% | 22.66 |
麗珠集團 | 37.31 | 61.17% | 79.56% | 18.02 |
人福醫(yī)藥 | 95.85 | 9.92% | 44.79% | 20.08 |
信立泰 | 11.29 | -3.01% | 83.91% | 51.84 |
貝達藥業(yè) | 11.35 | / | 94.06% | 52.83 |
科倫藥業(yè) | 82.32 | 13.84% | 56.10% | 22.61 |
健康元 | 78.35 | 21.00% | 64.99% | 17.35 |
億帆醫(yī)藥 | 7.52 | -14.74% | 61.06% | 54.18 |
華北制藥 | 55.83（全產品口徑） | -0.68% | 34.76%（全產品口徑） | 634.79 |
悅康藥業(yè) | 21.31 | 26.75% | 68.65% | 20.01 |
澤璟制藥-U | 0.42 | / | 95.17% | 虧損 |
恩華藥業(yè) | 16.11 | 24.40% | 84.17% | 16.63 |
四、生物藥與化學藥制劑行業(yè)主要上市公司近期動態(tài)
21年醫(yī)藥行業(yè)內市場最為關注的動態(tài)為集中帶量采購的進度，21年國家進行了第五輪與第六輪集中帶量采購，第五輪全國藥品集中采購共選中61個品種、251個產品，中選企業(yè)達148家。本次集采的中選數(shù)量是歷次全國集采中最多的一次，延續(xù)了此前幾輪的降價趨勢，中標產品平均降價56%，24個品種降幅超過90%。恒瑞醫(yī)藥、麗珠集團、信立泰等企業(yè)產品均被納入第五輪集中帶量采購名單。雖然創(chuàng)新藥受集采影響較小，然而創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投入大，面臨失敗風險，仿制藥產品收入受到影響，部分醫(yī)藥企業(yè)通過出售公司資產支持創(chuàng)新藥研發(fā)或暫停部分創(chuàng)新藥研發(fā)項目。
公司簡稱 | 2021年動向 |
恒瑞醫(yī)藥 | 公司產品奧沙利鉑注射液、苯磺順阿曲庫銨注射液、度他雄胺軟膠囊、多西他賽注射液、鹽酸羅哌卡因注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液擬中標國家第五輪集中帶量采購，2021年第一季度合計銷售額為5.46億元，占公司2021年第一季度營業(yè)收入比例為7.87% |
復星醫(yī)藥 | 10月3日，公司對印度藥企Gland?Pharma的收購完成最終控股權益交割，公司以不超過10.91億美元收購Gland Pharma 74%的股權，Gland Pharma建有多條通過美國、歐盟、日本等市場GMP認證的藥劑生產線 |
麗珠集團 | 公司產品替硝唑片擬中標國家第五輪集中帶量采購，2021年第一季度替硝唑片銷售收入為人民幣176.99萬元，約占公司2021年第一季度營業(yè)收入的0.05% |
人福醫(yī)藥 | 11月12日，公司發(fā)布公告稱，公司與控股子公司湖北生物醫(yī)藥產業(yè)技術研究院共同研發(fā)1類新藥RF-A089膠囊，近日決定終止該項目的臨床試驗及后續(xù)研發(fā)。對于終止臨床試驗的原因，公司表示，該藥物在Ⅰ期臨床研究中，未找到足夠數(shù)量的入組患者，且在腫瘤臨床應用上，未來將難以在與眾多靶向抗腫瘤藥物的競爭中獲得優(yōu)勢，后續(xù)的投入和上市風險較高。截至目前，該項目累計投入約2500萬元。 |
信立泰 | 公司產品注射用頭孢呋辛鈉、鹽酸樂卡地平片、鹽酸貝那普利片、利伐沙班片4個產品擬中標國家第五輪集中帶量采購 |
貝達藥業(yè) | 公司為回籠資金支持創(chuàng)新藥研發(fā)，作價2.51億元向凱銘創(chuàng)新出售持有的貝達醫(yī)藥科技全部股份， |
科倫藥業(yè) | 公司的ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液、阿昔洛韋片、氟康唑注射劑等11種產品在國家第五輪集中帶量采購中中標 |
健康元 | 公司產品吸入用布地奈德混懸液、吸入用復方異丙托溴銨溶液、吸入用異丙托溴銨溶液三項吸入劑產品擬中標國家第五輪集中帶量采購 |
億帆醫(yī)藥 | 公司產品胰島素注射液、精蛋白人胰島素注射液、精蛋白人胰島素混合注射液在國家第六輪集中帶量采購中中標 |
華北制藥 | 由于未能在山東省按協(xié)議供應布洛芬緩釋膠囊約定采購量，公司成為國內首例因集采問題而被處罰的企業(yè) |
澤璟制藥-U | 8月17日，澤璟制藥發(fā)布公告，甲苯磺酸多納非尼片治療二線以上晚期結直腸癌Ⅲ期結果顯示，中位總生存期（mOS）相比對照組未達到預設的優(yōu)效目標。公司決定終止多納非尼單藥治療該適應癥的進一步開發(fā)。 |
恩華藥業(yè) | 公司產品阿立派唑片中標國家第五輪集中帶量采購 |