本文通過對(duì)近期醫(yī)療器械行業(yè)IPO企業(yè)的反饋意見進(jìn)行匯總，總結(jié)了近年來醫(yī)療企業(yè)IPO的5類主要問題，即資質(zhì)、資格、認(rèn)證、許可相關(guān)問題、環(huán)保投入問題、銷售模式問題、知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題、產(chǎn)品質(zhì)量問題等。一 資質(zhì)、資格、認(rèn)證、許可相關(guān)問題醫(yī)藥企業(yè)及其產(chǎn)品因涉及人的生命健康安全,屬于確需保留行政許可范圍。醫(yī)藥企業(yè)在申報(bào)IPO材料前,應(yīng)確保公司(包括募投項(xiàng)目)已經(jīng)取得了業(yè)務(wù)開展所需的相關(guān)資質(zhì)許可。1.發(fā)行人是否取得相關(guān)資質(zhì)，認(rèn)證；2.是否存在超越許可范圍經(jīng)營的情形；3.是否符合行業(yè)政策與相關(guān)法規(guī)。（以下為相關(guān)反饋意見）奧美醫(yī)療用品股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件反饋意見2018-04-284.發(fā)行人從事相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營所需取得的資質(zhì)、許可、認(rèn)證情況，以及主要客戶的合格供應(yīng)商認(rèn)證，并對(duì)發(fā)行人是否已取得全部相關(guān)資質(zhì)、許可、認(rèn)證及其合規(guī)性，取得正在辦理過程中的資質(zhì)、許可、認(rèn)證是否存在法律障礙，是否存在超越許可范圍從事生產(chǎn)經(jīng)營的情形，在食藥監(jiān)局等行業(yè)主管部門歷次檢查中是否存在不合規(guī)或不達(dá)標(biāo)的情形，是否存在受到行政處罰的法律風(fēng)險(xiǎn)發(fā)表明確意見。江蘇愛朋醫(yī)療科技股份有限公司創(chuàng)業(yè)板首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件反饋意見2018-02-246.請(qǐng)發(fā)行人說明發(fā)行人及相關(guān)人員是否已經(jīng)獲得其從事相關(guān)業(yè)務(wù)所有必要的許可、資格、資質(zhì)、認(rèn)證，報(bào)告期內(nèi)是否存在違規(guī)經(jīng)營情形，是否存在續(xù)期障礙。江蘇偉康潔婧醫(yī)療器械股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件反饋意見2018-04-204.請(qǐng)保薦機(jī)構(gòu)、發(fā)行人律師就發(fā)行人是否已取得企業(yè)經(jīng)營所需資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)證書、產(chǎn)品出口許可證書、出口國的認(rèn)證及許可等資質(zhì)，是否存在未取得相關(guān)資質(zhì)或許可就經(jīng)營相關(guān)業(yè)務(wù)的情形，是否存在超越相關(guān)資質(zhì)經(jīng)營的情形，是否符合行業(yè)政策及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行核查，并發(fā)表明確意見。 二、環(huán)保投入相關(guān)問題醫(yī)藥企業(yè)特別是制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中往往涉及廢水、廢氣、醫(yī)...
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