證監(jiān)會(huì)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)IPO的5大關(guān)注要點(diǎn)！
日期：
2020-03-30
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本文通過對(duì)近期醫(yī)療器械行業(yè)IPO企業(yè)的反饋意見進(jìn)行匯總，總結(jié)了近年來醫(yī)療企業(yè)IPO的5類主要問題，即資質(zhì)、資格、認(rèn)證、許可相關(guān)問題、環(huán)保投入問題、銷售模式問題、知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題、產(chǎn)品質(zhì)量問題等。
一?資質(zhì)、資格、認(rèn)證、許可相關(guān)問題
醫(yī)藥企業(yè)及其產(chǎn)品因涉及人的生命健康安全,屬于確需保留行政許可范圍。醫(yī)藥企業(yè)在申報(bào)IPO材料前,應(yīng)確保公司(包括募投項(xiàng)目)已經(jīng)取得了業(yè)務(wù)開展所需的相關(guān)資質(zhì)許可。1.發(fā)行人是否取得相關(guān)資質(zhì)，認(rèn)證；2.是否存在超越許可范圍經(jīng)營(yíng)的情形；3.是否符合行業(yè)政策與相關(guān)法規(guī)。奧美醫(yī)療用品股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件反饋意見2018-04-284.發(fā)行人從事相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)所需取得的資質(zhì)、許可、認(rèn)證情況，以及主要客戶的合格供應(yīng)商認(rèn)證，并對(duì)發(fā)行人是否已取得全部相關(guān)資質(zhì)、許可、認(rèn)證及其合規(guī)性，取得正在辦理過程中的資質(zhì)、許可、認(rèn)證是否存在法律障礙，是否存在超越許可范圍從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的情形，在食藥監(jiān)局等行業(yè)主管部門歷次檢查中是否存在不合規(guī)或不達(dá)標(biāo)的情形，是否存在受到行政處罰的法律風(fēng)險(xiǎn)發(fā)表明確意見。江蘇愛朋醫(yī)療科技股份有限公司創(chuàng)業(yè)板首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件反饋意見2018-02-246.請(qǐng)發(fā)行人說明發(fā)行人及相關(guān)人員是否已經(jīng)獲得其從事相關(guān)業(yè)務(wù)所有必要的許可、資格、資質(zhì)、認(rèn)證，報(bào)告期內(nèi)是否存在違規(guī)經(jīng)營(yíng)情形，是否存在續(xù)期障礙。江蘇偉康潔婧醫(yī)療器械股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件反饋意見2018-04-204.請(qǐng)保薦機(jī)構(gòu)、發(fā)行人律師就發(fā)行人是否已取得企業(yè)經(jīng)營(yíng)所需資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)證書、產(chǎn)品出口許可證書、出口國(guó)的認(rèn)證及許可等資質(zhì)，是否存在未取得相關(guān)資質(zhì)或許可就經(jīng)營(yíng)相關(guān)業(yè)務(wù)的情形，是否存在超越相關(guān)資質(zhì)經(jīng)營(yíng)的情形，是否符合行業(yè)政策及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行核查，并發(fā)表明確意見。醫(yī)藥企業(yè)特別是制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中往往涉及廢水、廢氣、醫(yī)療廢物等污染物排放,需要取得《排污許可證》、《危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證》等資質(zhì)許可。醫(yī)藥企業(yè)IPO審核過程中,其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)是否符合環(huán)境保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,也系證監(jiān)會(huì)、發(fā)審委的審核關(guān)注重點(diǎn)。2.環(huán)保投入與所產(chǎn)生污染是否相匹配；3.是否受過相關(guān)處罰，是否存在違法違規(guī)行為。江蘇愛朋醫(yī)療科技股份有限公司創(chuàng)業(yè)板首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件反饋意見2018-02-247.請(qǐng)發(fā)行人補(bǔ)充披露報(bào)告期內(nèi)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中主要污染物的排放量、環(huán)保設(shè)施的處理能力及實(shí)際運(yùn)行情況、報(bào)告期內(nèi)環(huán)保投入和相關(guān)費(fèi)用支出情況、環(huán)保投入與排污量匹配情況，是否存在違法違規(guī)行為，是否受到相關(guān)行政處罰，是否屬于重大違法行為。請(qǐng)保薦機(jī)構(gòu)和發(fā)行人律師對(duì)上述事項(xiàng)發(fā)表明確核查意見。江蘇偉康潔婧醫(yī)療器械股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件反饋意見2018-04-204.請(qǐng)保薦機(jī)構(gòu)、發(fā)行人律師核查并披露發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和募投項(xiàng)目是否符合國(guó)家和地方環(huán)保要求，近三年環(huán)保投資和相關(guān)費(fèi)用成本支出情況，環(huán)保設(shè)施實(shí)際運(yùn)行情況及未來環(huán)保支出情況，有關(guān)污染處理設(shè)施的運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常有效，主要污染物情況，是否發(fā)生環(huán)保事故，環(huán)保設(shè)施和日常治污費(fèi)用是否與處理發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)所產(chǎn)生的污染相匹配。珠海賽隆藥業(yè)股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件反饋意見2017-07-144.請(qǐng)保薦機(jī)構(gòu)和律師進(jìn)一步核查發(fā)行人是否屬于重污染行業(yè)，是否符合國(guó)家和地方環(huán)保要求，是否發(fā)生過環(huán)保事故，是否受到環(huán)保部門行政處罰或被環(huán)保部門要求整改；是否靠近居民生活區(qū)域，是否存在環(huán)保方面的居民投訴或糾紛；結(jié)合子公司岳陽賽隆曾發(fā)生產(chǎn)能超出經(jīng)環(huán)評(píng)批復(fù)的產(chǎn)量的情況，核查公司在環(huán)保方面的內(nèi)部控制制度的有效性；核查發(fā)行人有關(guān)污染處理設(shè)施的運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常有效；補(bǔ)充核查并披露報(bào)告期內(nèi)環(huán)保相關(guān)費(fèi)用支出明細(xì)，補(bǔ)充核查相關(guān)環(huán)保投入、環(huán)保設(shè)施及日常治污費(fèi)用是否與處理公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)所產(chǎn)生的污染是否相匹配。醫(yī)藥企業(yè)IPO時(shí)應(yīng)在招股說明書的“業(yè)務(wù)與技術(shù)”部分披露所采取的銷售模式，并要披露所采用的銷售模式的各方面信息。發(fā)審委在反饋意見中多次提及所披露銷售模式的準(zhǔn)確性和適當(dāng)性。另外，關(guān)于擬上市醫(yī)藥企業(yè)是否存在商業(yè)賄賂的問題，證監(jiān)會(huì)非常關(guān)注，已經(jīng)是屬于“逢醫(yī)必問”。1.銷售模式的披露及其財(cái)務(wù)指標(biāo)匹配性；申聯(lián)生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件反饋意見2017-12-2939.請(qǐng)發(fā)行人補(bǔ)充披露銷售過程中是否存在經(jīng)銷商銷售模式，如有請(qǐng)披露該模式的具體情況，包括合作模式、定價(jià)依據(jù)、是否存在返利、主要經(jīng)銷商銷售情況等。廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司創(chuàng)業(yè)板首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件反饋意見2017-03-14招股說明書披露：診斷試劑的銷售實(shí)行“直銷與經(jīng)銷相結(jié)合、直銷為主、經(jīng)銷為輔”的銷售模式。請(qǐng)發(fā)行人在對(duì)比同行業(yè)上市公司基礎(chǔ)上說明診斷試劑銷售中直銷、經(jīng)銷等銷售模式是否與同行業(yè)公司存在重大差異，發(fā)行人直銷和經(jīng)銷均采用由經(jīng)銷商統(tǒng)一配送的業(yè)務(wù)模式，是否符合行業(yè)慣例，是否與同行業(yè)上市公司存在重大差異；請(qǐng)保薦機(jī)構(gòu)、申報(bào)會(huì)計(jì)師核查并發(fā)表意見。一品紅藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)業(yè)板首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件反饋意見2017-05-19請(qǐng)發(fā)行人：（1）結(jié)合發(fā)行人銷售模式、行業(yè)特征，說明報(bào)告期發(fā)行人銷售費(fèi)用率波動(dòng)較大的原因、銷售費(fèi)用增速與營(yíng)業(yè)收入增速是否一致，2013年度發(fā)行人銷售費(fèi)用率與同行業(yè)差距較大的原因；（3）說明報(bào)告期發(fā)行人銷售費(fèi)用支出是否涉及商業(yè)賄賂，是否存在法律風(fēng)險(xiǎn)或潛在法律風(fēng)險(xiǎn)。四、關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)問題
基于行業(yè)原因,醫(yī)藥健康行業(yè)創(chuàng)新過程具有高投入和高風(fēng)險(xiǎn)特性,醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)新藥往往經(jīng)歷漫長(zhǎng)、復(fù)雜程序,并花費(fèi)高昂的人力、物力成本。但是,新藥一旦研制成功,則通常對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)甚巨,我國(guó)上市醫(yī)藥企業(yè)當(dāng)中,其核心產(chǎn)品的單項(xiàng)營(yíng)業(yè)收入占企業(yè)整體營(yíng)業(yè)收入比例較大不乏其例。因此,醫(yī)藥產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題,往往影響企業(yè)的持續(xù)盈利能力。1.核心技術(shù)來源、應(yīng)用、獨(dú)立性：2.是否存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛。奧美醫(yī)療用品股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件反饋意見2018-04-2835.招股說明書披露，發(fā)行人擁有多項(xiàng)商標(biāo)、專利。請(qǐng)發(fā)行人補(bǔ)充披露：（1）自有商標(biāo)、專利的法律狀態(tài)及應(yīng)用情況，是否存在權(quán)利提前終止等異常情況；（2）相關(guān)商標(biāo)、專利管理的內(nèi)部控制制度是否建立健全并有效運(yùn)行；（3）相關(guān)專利的保護(hù)范圍是否覆蓋公司全部?jī)?nèi)、外銷產(chǎn)品。請(qǐng)保薦機(jī)構(gòu)、發(fā)行人律師核查發(fā)行人擁有和使用的各項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、專有技術(shù)的來源和取得過程是否符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，是否存在合作開發(fā)的情況，是否存在利用關(guān)聯(lián)方或非關(guān)聯(lián)方的職務(wù)發(fā)明的情形，核心技術(shù)對(duì)第三方是否存在依賴，是否存在訴訟、糾紛或其他引致權(quán)利不確定性的情況，是否影響發(fā)行人的資產(chǎn)完整性，是否構(gòu)成本次發(fā)行上市的法律障礙，并發(fā)表核查意見。廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司創(chuàng)業(yè)板首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件反饋意見2017-03-14請(qǐng)發(fā)行人說明：（1）主要技術(shù)來源、形成過程及合法合規(guī)性，核心技術(shù)是否均為自主研發(fā)形成，技術(shù)具備先進(jìn)性的依據(jù)，發(fā)行人是否對(duì)其主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品或服務(wù)擁有完整知識(shí)產(chǎn)權(quán)。（2）報(bào)告期對(duì)東臺(tái)優(yōu)士德生物科技信息咨詢有限公司技術(shù)服務(wù)費(fèi)的產(chǎn)生原因、內(nèi)容、金額，報(bào)告期是否存在向其他企業(yè)支付技術(shù)服務(wù)費(fèi)的情形及產(chǎn)生原因、金額等信息，說明上述交易內(nèi)容對(duì)發(fā)行人技術(shù)研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生的影響、是否存在主要生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)用技術(shù)來自上述企業(yè)的情形、是否存在相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛或者潛在糾紛。（3）招股說明書披露公司部分核心技術(shù)不適合申請(qǐng)專利保護(hù)，請(qǐng)說明包括哪些核心技術(shù)、相關(guān)核心技術(shù)對(duì)發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的影響是否重大、發(fā)行人采取了哪些有效的保護(hù)措施。五、關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量問題
一直以來,我國(guó)食藥監(jiān)管部門始終對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管,而申請(qǐng)IPO的醫(yī)藥企業(yè)更被要求嚴(yán)格遵守并落實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范的各項(xiàng)要求,確保生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)過程持續(xù)合規(guī),數(shù)據(jù)完整、真實(shí)、可溯源。若醫(yī)藥企業(yè)在報(bào)告期內(nèi)因產(chǎn)品質(zhì)量問題遭受行政處罰或被有關(guān)監(jiān)管部門、新聞媒體查處或曝光,則其IPO申請(qǐng)過會(huì)時(shí)將被發(fā)審委重點(diǎn)關(guān)注,并可能因此而遭受否決。1.對(duì)于出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行補(bǔ)充披露；2.公司質(zhì)量控制制度是否健全并有效實(shí)施；3.退換貨制度及報(bào)告期內(nèi)退換貨情況；振德醫(yī)療用品股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件反饋意見2018-01-054.請(qǐng)保薦機(jī)構(gòu)、發(fā)行人律師說明并披露報(bào)告期內(nèi)發(fā)行人是否存在質(zhì)量事故、糾紛的情況，報(bào)告期內(nèi)是否發(fā)生公司產(chǎn)品召回事件，如存在，請(qǐng)披露具體整改或處理的情況、相關(guān)事項(xiàng)對(duì)發(fā)行人經(jīng)營(yíng)的影響，分析披露被相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門處罰事項(xiàng)是否構(gòu)成重大違法行為及其依據(jù)；說明公司質(zhì)量控制制度是否健全并有效實(shí)施，是否符合相關(guān)法律法規(guī)。江蘇偉康潔婧醫(yī)療器械股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件反饋意見2018-04-208.根據(jù)招股說明書，報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人因產(chǎn)品質(zhì)量問題多次受到主管部門的行政處罰。請(qǐng)發(fā)行人補(bǔ)充披露：（1）上述行為是否屬于重大違法違規(guī)行為。（2）發(fā)行人關(guān)于合規(guī)運(yùn)營(yíng)及質(zhì)量控制方面的內(nèi)部控制措施是否健全且被有效執(zhí)行，內(nèi)部控制措施是否存在重大缺陷。請(qǐng)保薦機(jī)構(gòu)、發(fā)行人律師對(duì)上述事項(xiàng)進(jìn)行核查，并發(fā)表明確意見。
江蘇愛朋醫(yī)療科技股份有限公司創(chuàng)業(yè)板首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件反饋意見2018-02-24
（6）補(bǔ)充說明報(bào)告期內(nèi)是否存在產(chǎn)品退換貨、質(zhì)量糾紛、滯銷等情況以及解決措施；是否存在大量殘次冷備品。