體外診斷行業(yè)報(bào)告摘要一、 行業(yè)定義體外診斷，俗稱其為IVD也就是英文In VitroDiagnostic。體外診斷指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進(jìn)行檢測(cè)，主要通過對(duì)血液、體液、組織等人體的正常和異常的血液、體液或分泌物等的測(cè)定和定性，與正常人的分布水平相比較來確定病人相應(yīng)的功能狀態(tài)和異常情況，以此來作為診斷和治療的依據(jù)。體外診斷包括體外診斷儀器、體外診斷試劑及其相關(guān)耗材。國內(nèi)外均沒有對(duì)體外診斷儀器做單獨(dú)的界定，而是按醫(yī)療器械來進(jìn)行管理，其從使用目的上看，屬于醫(yī)學(xué)臨床診斷儀器的一種。醫(yī)學(xué)臨床診斷儀器是指專門用于診斷人體疾病的醫(yī)學(xué)儀器，它是以人體為研究對(duì)象，通過生物醫(yī)學(xué)測(cè)量技術(shù)的原理和方法，設(shè)計(jì)并制作成各種用于了解人體結(jié)構(gòu)、功能和疾病狀態(tài)的儀器設(shè)備。體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。二、 行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀目前，國內(nèi)體外診斷市場(chǎng)大體可分為兩個(gè)層次。第一層次：三級(jí)醫(yī)院高端市場(chǎng)，這一目標(biāo)市場(chǎng)主要由外資壟斷。由于三甲醫(yī)院臨床檢驗(yàn)樣本多，對(duì)診斷準(zhǔn)確度、檢驗(yàn)系統(tǒng)的集成和自動(dòng)化水平要求高，且三甲醫(yī)院資金實(shí)力較為雄厚，因此在體外診斷產(chǎn)品的采購中更加青睞于產(chǎn)品質(zhì)量及性能更加一流的外資品牌。第二層次：二級(jí)醫(yī)院及以下基層市場(chǎng)，這一目標(biāo)市場(chǎng)主要由國產(chǎn)體外診斷廠商所主導(dǎo)。二級(jí)醫(yī)院及以下基層市場(chǎng)檢驗(yàn)樣本量相對(duì)三甲醫(yī)院較少，對(duì)采購價(jià)格敏感度更高。由于國產(chǎn)體外診斷廠商相對(duì)于外資品牌產(chǎn)品更具價(jià)格優(yōu)勢(shì)，所以在二級(jí)醫(yī)院及以下基層市場(chǎng)占據(jù)了主導(dǎo)地位。近幾年，我國體外診斷行業(yè)發(fā)展迅速，檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類迅速增加，國內(nèi)外的技術(shù)差...
2018
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