體外診斷行業(yè)報告摘要一、 行業(yè)定義體外診斷，俗稱其為IVD也就是英文In VitroDiagnostic。體外診斷指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測，主要通過對血液、體液、組織等人體的正常和異常的血液、體液或分泌物等的測定和定性，與正常人的分布水平相比較來確定病人相應的功能狀態(tài)和異常情況，以此來作為診斷和治療的依據。體外診斷包括體外診斷儀器、體外診斷試劑及其相關耗材。國內外均沒有對體外診斷儀器做單獨的界定，而是按醫(yī)療器械來進行管理，其從使用目的上看，屬于醫(yī)學臨床診斷儀器的一種。醫(yī)學臨床診斷儀器是指專門用于診斷人體疾病的醫(yī)學儀器，它是以人體為研究對象，通過生物醫(yī)學測量技術的原理和方法，設計并制作成各種用于了解人體結構、功能和疾病狀態(tài)的儀器設備。體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。二、 行業(yè)發(fā)展現狀目前，國內體外診斷市場大體可分為兩個層次。第一層次：三級醫(yī)院高端市場，這一目標市場主要由外資壟斷。由于三甲醫(yī)院臨床檢驗樣本多，對診斷準確度、檢驗系統(tǒng)的集成和自動化水平要求高，且三甲醫(yī)院資金實力較為雄厚，因此在體外診斷產品的采購中更加青睞于產品質量及性能更加一流的外資品牌。第二層次：二級醫(yī)院及以下基層市場，這一目標市場主要由國產體外診斷廠商所主導。二級醫(yī)院及以下基層市場檢驗樣本量相對三甲醫(yī)院較少，對采購價格敏感度更高。由于國產體外診斷廠商相對于外資品牌產品更具價格優(yōu)勢，所以在二級醫(yī)院及以下基層市場占據了主導地位。近幾年，我國體外診斷行業(yè)發(fā)展迅速，檢驗產品的種類迅速增加，國內外的技術差...
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